alt

Фирма проконсультировала иностранную компанию по порядку реализации в России клинических исследований в период эпидемии CoVID-19

Международная фармацевтическая компания при проведении клинических исследований нового препарата импортировала в Россию лекарство для дальнейшей передачи в медицинские учреждения. 

В результате мер властей, направленных на борьбу с CoVID-19,  была приостановлена работа исследовательского подразделения медицинского центра, а пациенты, проходящие амбулаторное лечение и принимающие лекарство на дому, были лишены возможности получить его лично. Сложившаяся ситуация нарушала протокол исследования и делала невозможным получение релевантных данных, что откладывало выход на рынок уникального препарата. 

Анализ фармацевтического законодательства и правил надлежащей клинической практики позволил выявить отсутствие четкого правового регулирования порядка личного получения препарата пациентами.


Во избежание приостановки работы исследователей, Фирмой был проведен анализ правил надлежащей клинической практики и разработана схема бесконтактной передачи препаратов, исключающая личное присутствие в медицинском учреждении, а также обеспечивающая необходимый уровень контроля за процессом их выдачи.