alt

Консультирование проекта клинических исследований в России радиофармпрепарата

Задача

Подготовка комплексного заключения об особенностях квалификации и процедуре ввоза в Россию в рамках клинических исследований препарата, содержащего Радий-223

Клиент
Шведский производитель лекарств
Отрасль
Разработка лекарств в сфере онкологии

Обстоятельства дела

Для проведения таргетной терапии при лечении онкологических заболеваний, клиент планировал ввоз препарата на основе Радия-223, относящегося к контролируемым видам товаров, ввоз которых подлежит лицензированию.

В связи с отсутствием у агента соответствующей лицензии ФСТЭК России, клиент обратился за разъяснением о возможности ввоза и особенностях проведения операция с радионуклидами.

Результат

Совместная работа юристов и фармацевтов с разработчиком лекарства подтвердила истинные показатели энергии альфа-частиц, что позволило сделать вывод об отсутствии необходимости лицензирования.

Успешное испытание препарата позволит вывести на рынок новое средство таргетной терапии, сделает самое передовое на сегодняшний день лечение доступным для большего круга пациентов.