alt

Хранение и транспортная обработка лекарств без фармлицензии

Задача

Сопровождение процесса проверки деятельности клиента и снятия требований Росздравнадзора по вопросам логистики лекарств в рамках клинических исследований

Клиент
Агентство в сфере клинических исследований
Отрасль
Клинические исследования

Обстоятельства дела

Клиент осуществлял получение и передачу в медицинские центры лекарств для применения в клинических исследованиях.

При проведении проверки Росздравнадзором было установлено отсутствие фармацевтической лицензии на хранение лекарственных средств.

Анализ ситуации показал, что деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности (то есть торговли) не подлежит лицензированию.

На действия инспектора была подана жалоба руководству органа, которая отменила предписание.

Результат

Оперативное обжалование действий инспектора позволило поддержать график снабжения лекарствами пациентов и обеспечить соблюдение протокола клинических исследований.