Законность инвазивного забора биоматериалов у человека, находящегося в коме

Клиент

Венгерская компания в сфере медицинского менеджмента

Задача

Обоснование легальности получения биоматериалов человека, находящегося в коме в российской больнице, для использования в исследованиях шведского производителя лекарств

Отрасль

Аутсорсинг клинических исследований

Обстоятельства дела

В целях исследования препарата для лечения болезни Вильсона-Коновалова предполагалась передача клеток печени человека в шведскую лабораторную. До взятия образцов пациент впал в кому и не подписал информированное согласие на инвазию. Забор биоматериала на основании решения дежурного врача нарушал принципы европейской медицинской этики и не позволял провести исследования. Клиентом была поставлена задача проведения анализа и подготовки заключения о принципах проведения биопсии в России, а также обоснования законности забора образцов без прямого согласия пациента.

Результат

Подготовленное заключение позволило отправить биоматериал на экспорт. В результате исследования было установлено, что пациент страдает от цирроза печени, не связанного с болезнью Вильсона-Коновалова. Шведскими учеными была выявлена ошибочность поставленного пациенту диагноза, человек выведен из исследования, тем самым исключена возможность применения потенциально неподходящего для лечения препарата.

Обстоятельства дела

В целях исследования препарата для лечения болезни Вильсона-Коновалова предполагалась передача клеток печени человека в шведскую лабораторную. До взятия образцов пациент впал в кому и не подписал информированное согласие на инвазию. Забор биоматериала на основании решения дежурного врача нарушал принципы европейской медицинской этики и не позволял провести исследования. Клиентом была поставлена задача проведения анализа и подготовки заключения о принципах проведения биопсии в России, а также обоснования законности забора образцов без прямого согласия пациента.

Результат

Подготовленное заключение позволило отправить биоматериал на экспорт. В результате исследования было установлено, что пациент страдает от цирроза печени, не связанного с болезнью Вильсона-Коновалова. Шведскими учеными была выявлена ошибочность поставленного пациенту диагноза, человек выведен из исследования, тем самым исключена возможность применения потенциально неподходящего для лечения препарата.